Normkonforme Softwareentwicklung für Medizingeräte nach IEC 62304
Medizingeräte und In-vitro-Diagnostika (IVD) sowie deren Software müssen nach der europäischen Norm IEC 62304 entwickelt werden. Dadurch ergeben sich zusätzliche Anforderungen an das Application Lifecycle Management (ALM), insbesondere hinsichtlich Risikomanagement, Testung und Dokumentation. Normen und Richtlinien müssen aber auch in vielen weiteren Industrien befolgt werden.
Wir bringen auch im hochregulierten Umfeld Ihr Projekt effizient voran!
Unser Entwicklungsplan für IEC 62304
Als erfahrener Partner für Softwareentwicklung nach IEC 62304 haben wir einen Entwicklungsplan erarbeitet, der eine normkonforme Entwicklung bei minimalem zusätzlichen Aufwand sicherstellt. Unsere Mitarbeiter verfügen über das KnowHow und die Werkzeuge, um den Entwicklungsplan effizient umzusetzen.
Prozessnormen in anderen Industrien
Normen und Richtlinien müssen in vielen weiteren Industrien befolgt werden. ISO 26262 und ASPICE sind Beispiele aus der Automobilindustrie. Unsere Expertise im Umgang mit Prozessnormen hilft auch hier bei der effizienten Umsetzung Ihres Projekts.
Application Lifecycle Management (ALM)
Wir nutzen die kollaborative ALM-Software Codebeamer um den Entwicklungsplan umzusetzen. Der Kunde ist dadurch voll in den Entwicklungsprozess eingebunden. Es herrscht vollständige Nachverfolgbarkeit welche Anforderung zu welcher Pflicht gehört und wie diese getestet wurde. So wird der Aufwand für Audits stark reduziert.
Vollautomatische Blutdiagnostik
In Auftrag der Gesellschaft zur Forschung, Entwicklung und Distribution von Diagnostika im Blutspendewesen mbH (GFE) entwickeln und verifizieren wir die Software Calliope des vollautomatischen Diagnostiksystems PoET.
Ein transparenter Prozess für ein starkes Ergebnis.
Jedes Projekt ist unterschiedlich und kommt in einem unterschiedlichen Stadium zu uns. Mit unserem Applikationsverständnis können wir auch im frühen Projektstadium einsteigen und gemeinsam mit dem Kunden die Anforderungen erarbeiten.
