Calliope – Entwicklung und Verifizierung

Vollautomatische Blutdiagnostik

Das Projekt / Die Herausforderung

Für das vollautomatische Diagnostiksystem PoET der Gesellschaft zur Forschung, Entwicklung und Distribution von Diagnostika im Blutspendewesen mbH (GFE) entwickeln wir die Software Calliope. Die GFE ist eine Tochtergesellschaft des Deutschen Roten Kreuzes e. V. (DRK). Calliope unterliegt der in Europa harmonisierten Norm IEC 62304 mit dem Titel „Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse“.

Die IEC 62304 ist eine Prozessnorm und definiert Mindestanforderungen an die Entwicklung und Wartung von Software. Die zentrale Herausforderung besteht darin, die Anforderungen der Norm mit vertretbarem Aufwand einzuhalten.

Unser Lösungsansatz

Unser Team ist in der Anwendung der Norm IEC 62304 geschult und hat einen normkonformen Entwicklungsplan erarbeitet, den wir mithilfe eines agilen SCRUM-Prozesses umsetzen.

Um die Nachverfolgbarkeit des gesamten Entwicklungsprozesses – von der Planung über Anforderungen, Spezifikation, Entwicklung, Test bis hin zur Verifikation – sicherzustellen, nutzen wir ein Software-Lifecycle-System (Codebeamer von Intland).

Das Ergebnis

Das vollautomatische Diagnostiksystem PoET ist die nächste Generation automatischer Diagnostik zum Nachweis von Viren in Blutproben. Biotechnologische Grundlage ist die PCR Technologie, welche schnelle und multiple Nachweise ermöglicht. Die intuitive Bedieneroberfläche, Steuerung, Algorithmik zur Datenauswertung und Berichtserstellung werden durch die Software Calliope abgedeckt. PoET leistet dabei alle Schritte, von der Aufnahme der Blutprobe bis zur Visualisierung der Ergebnisse.

Der Workflow der diagnostischen Analyse in Hochdurchsatzlaboren wird effizient und vollautomatisch abgewickelt. Eine deutliche Erhöhung des Durchsatzes ermöglicht die Pooling-Methode. Hierbei werden Pools aus Einzelproben erstellt, gemeinsam analysiert und bei positiven Befunden auf die betroffenen Einzelproben aufgelöst.

Verwendete Technologien

Calliope entwickeln wir hauptsächlich in der Programmiersprache C# mit einer auf ASP.NET und Razor basierten GUI. Darüber hinaus bringen wir umfangreiche Expertise in das Projekt ein, darunter:

Detailliertes Verständnis über die Abläufe in Blutdiagnostik-Laboren

Steuerung des Hamilton Vantage Liquid Handling Systems: Ausführung von Skripten zur Steuerung von Gerätebefehlen in INSTINCT V

Application Lifecycle Management (ALM) mit Codebeamer, der ALM-Plattform von Parametric Technology GmbH (PTC)

Application Lifecycle Management (ALM)

Seit nahezu zehn Jahren betreiben wir erfolgreich Application Lifecycle Management (ALM) mit Codebeamer, der ALM-Plattform von Parametric Technology GmbH (PTC). Mithilfe von Codebeamer haben wir einen normkonformen Entwicklungsprozess gemäß IEC 62304 implementiert, der die Nachverfolgbarkeit über den kompletten Applikationslebenszyklus ermöglicht.

Seit 2022 sind wir Partner von PTC und unterstützen mit unserer Expertise und zugeschnittenen Templates Dritte dabei, mithilfe von Codebeamer einen IEC-62304-normkonformen Entwicklungsprozess zu etablieren.

Wussten Sie schon?

Deutschlandweit werden jährlich ca. 6,5 Millionen Blutspenden geleistet.

Die Freigabe von Blutspenden muss in weniger als 24 Stunden erfolgen.

Die Anzahl der gepoolten Proben hängt von der Prävalenz des jeweiligen Erregers ab und wird im Jahresverlauf angepasst.

Seit 2018 entwickelt, testet und dokumentiert HB Technologies in Zusammenarbeit mit uns die Software Calliope unseres PoET-Systems. HBT ist unser Partner für den gesamten Anwendungslebenszyklus und unterstützt uns seit der Markteinführung 2021 weiterhin mit Weiterentwicklungen und Optimierungen. HBT setzt die normativen Anforderungen der IEC 62304 effizient um, und durch den Einsatz von Codebeamer sind wir bestens für Audits gerüstet.

Dr. Petra Rehberger

CEO, GFE Blut